发布部门: 山东省青岛市人民政府
发布文号: 青政发[2002]2号
各市、区人民政府，市政府各部门，市直各单位：
《青岛市药品监督管理体制改革实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，望认真组织实施。
根据省政府《关于印发全省药品监督管理体制改革实施方案的通知》(鲁政发(2001)61号)，省委组织部、省人事厅、省编办、省药品监督管理局《关于全省药品监督管理系统机构编制和干部人事管理等问题的通知》(鲁药监人(2001)341号)及省编办、省药品监督管理局《关于印发青岛市药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》(鲁编办(2001)113号)精神，结合青岛市实际，制定本方案。
一、指导思想
按照党的十五大提出的深化行政体制改革的要求及全国、全省药品监督管理体制改革会议精神，坚持"精简、统一、效能"的原则，改革现行药品监督管理体制，调整、充实市药品监督管理机构，组建各区、市药品监督管理机构，并实行市以下药品监督管理系统垂直管理，加大药品监督管理工作力度，逐步建立依法监管、执法统一、行为规范、廉洁高效的药品监督管理体制，保证人民群众用药安全、有效，维护市场经济秩序，促进我市医药经济健康发展。
二、职能调整
将市药品监督管理局承担的医药行业管理职能移交给市经委。将各市、区卫生行政部门承担的药政、药检职能和医药行业管理部门承担的药品生产、流通监管职能分别移交各市、区药品监督管理局(分局)。
三、编制管理
(一)市药品监督管理系统各级行政机关及事业单位的机构设置、人员编制、领导职数，按省机构编制管理部门的有关规定确定。全市药品监督管理系统人事管理工作，执行国家和省、市的人事工作政策和法规。在上级编制、人事主管部门核定的年度增人计划内，计划、录用、考核、人员调配等项工作，由青岛市药品监督管理局会同市编制、人事部门办理。市机构编制和人事管理部门指导各级药品监督管理机构的组建工作。
(二)市药品监督管理系统机构改革中人员分流和安置工作，按照市委办公厅、市政府办公厅《关于印发〈青岛市市级党政机关机构改革人员分流意见〉的通知》(青办发(2001)11号)实施。
(三)市以下药品监督管理系统实行垂直管理后，人员管理权上收到青岛市药品监督管理局。组建新机构时，要严把进人关，坚持宁缺毋滥的原则，在认真制定"三定"方案的基础上，做好职位分类和人员选配工作，确保队伍素质。根据省委组织部、省人事厅、省药品监督管理局《关于冻结全省药品监督管理、医药管理、药政机构及药检单位机构编制和人员的通知》(鲁编办[1999]61号)规定，对1999年12月31日以前在编，原从事医药管理、药政和药检工作，并具有公务员身份的人员，在进入新建药品监督管理机构时，应采取考试与考核相结合竞争上岗的办法进行人员定岗;对原从事医药管理、药政和药检工作，但不具备公务员身份的人员，在进入新建药品监督管理机构时，按照国家公务员考试录用的有关规定办理。原超编人员、非编人员、不符合条件的人员及1999年12月31日以后调入医药、药政、药检机构的人员，由当地政府负责分流安置。
四、干部管理
市药品监督管理系统实行垂直管理后，各市、区药品监督管理局(分局)领导干部，以青岛市药品监督管理局党组管理为主，任免前须征求当地党委的意见。处级干部的任免按青岛市处级干部管理的有关规定执行。
五、财务经费和国有资产管理
各市、区药品监督管理部门组建后，其资产及财务管理维持现行办法不变，经费由各市、区财政负担。各市、区财政部门要积极配合药品监督管理部门做好机构的组建工作，按照预算内外资金统一管理的原则，核定药品监督管理部门的年度经费预算，保障药品监督管理部门正常开展工作。各市、区要认真落实新组建药品监督管理机构的办公场所、设施、经费，为其开展工作提供必要的物质条件。(一)对市药品监督管理部门及其直属机构的人员经费，要按照编制内实有人数和国家规定的工资、补贴标准核拨;公用经费按照当地财政预算定额核定。要重点保证药品抽检、打假、办案等专项经费。基础设施建设应纳入本地区的社会发展计划，实行统一规划和管理。属于政府安排的药品监督事业预算内基本建设项目，要按照基本建设项目规定的程序审核批准。(二)市药品监督管理部门及
其直属机构的事业性收费收入和罚没收入，实行财政收支两条线管理，全额上缴同级财政专户，严格执行罚缴分离和票款分离的有关规定。(三)各级财政、国资部门与药品监督管理部门要严格执行国家和省、市国有资产管理办法，在各级药品监督管理机构组建时，凡涉及国有资产无偿划转、有偿转让、非经营性资产转经营性资产、产权变更等事宜的，由同级药品监督管理部门负责报同级财政(国资)部门审批。(四)各级财政部门要会同药品监督管理部门认真清查、核实经费、资产、票据和往来款项，摸清家底。对债权债务及拖欠经费、工资等问题，要明确责任，理顺关系，由当地政府提出解决措施。
六、组织实施
(一)为加强组织领导，成立青岛市药品监督管理体制改革领导小组。各市、区也要成立相应机构，切实加强对此项工作的领导。
(二)根据全省药品监督管理体制改革工作会议精神，2002年2月20日前，完成各市、区药品监督管理机构的组建工作。青岛市药品监督管理局机构编制调整、内部人事制度改革和各市、区药品监督管理局(分局)职能归并，人员、经费、资产划转交接等项工作，于2002年1月30日前完成，并尽快理顺关系，开展工作，以迎接省、市药品监督管理体制改革领导小组的检查验收。
(三)在全市药品监督管理体制改革期间，必须严肃纪律，做到令行禁止，确保政令畅通。不得以任何理由或变通方式向药品监督管理系统调进人员和突击提拔干部，不得转移或私分药品监督管理系统的财产。对于违反规定的，要严肃查处，坚决予以纠正，并追究有关领导和当事人的责任。
(四)在全市药品监督管理体制改革期间，各划转到药品监督管理系统的部门和单位的干部管理、机构设置、编制核定和划转、人事关系划转等具体事项，在青岛市药品监督管理体制改革领导小组的领导下，由市委、市政府有关部门和青岛市药品监督管理局共同协商提出具体意见，并逐一落实。
各级药品监督管理部门要精心组织，周密安排，坚持积极稳妥的方针，妥善处理各方面的问题，保持正常的工作秩序，确保国有资产不流失，保证全市药品监督管理体制改革工作顺利实施和圆满完成。[page]
附：关于印发青岛市药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知
(鲁编办(2001)113号)
青岛市药品监督管理局：
现将《青岛市药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》印发给你们，请遵照执行。
山东省机构编制委员会办公室
山东省药品监督管理局
二○○一年十一月十六日
附：青岛市药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定
根据《山东省人民政府关于印发全省药品监督管理体制改革实施方案的通知》(鲁政发(2001)61号)和省机构编制委员会印发的《山东省市、县级药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的意见》(鲁编(2001)35号)，设置青岛市药品监督管理局，为省药品监督管理局的直属机构，主管青岛市药品监督管理工作。
一、职能调整
(一)将市卫生部门承担的药政、药检职能，移交给市药品监督管理局。
(二)原市医药管理部门承担的药品生产、流通监管职能移交给市药品监督管理局。原市医药管理部门承担的医药行业管理职能移交给市经贸部门。
(三)按照政企分开的要求，解除市药品监督管理局与所属企业的行政隶属关系。
二、主要职责
根据以上职能调整，青岛市药品监督管理局的主要职责是：
(一)贯彻执行并监督实施国家和省有关药品监督管理工作的方针、政策、法律、法规和行政规章。
(二)监督实施国家和省药品标准、药品包装材料及容器标准。
医疗机构制剂标准、中药材炮制规范。按有关规定对申请注册的药用辅料、药品包装材料及容器和医疗机构配制的制剂品种进行初审。
(三)监督实施国家制定的药品研制、生产、经营等各项质量管理规范。负责新开办药品生产、批发经营企业和医疗机构制剂室的初审。核发药品零售企业《药品经营许可证》。
(四)监督实施处方药、非处方药分类管理及药品不良反应监测制度。依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和特种药械。
(五)监督实施医疗器械产品法定标准。负责新开办医疗器械生产、经营企业的初审。核发一类医疗器械产品注册证。
(六)监督抽检药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量。依法查处制售假、劣药品、医疗器械和违法生产、经营、使用药品、医疗器械的行为和责任人。监管中药材集贸市场。
(七)依法监督药品、医疗器械广告。
(八)监督实施执业药师资格制度，负责药品监督管理相对人资格培训与管理工作。
(九)对辖区内药品监督管理系统实行垂直管理，按照干部管理权限，管理下级药品监督管理局(分局)和直属事业机构的领导干部。负责本系统思想政治工作、干部队伍建设、廉政建设及人事、工资管理、教育培训工作。
(十)负责本系统的行政事业性收费、国有资产和财务管理。
(十一)承办省药品监督管理局和当地党委、政府交办的其它事项。
三、内设机构
根据上述职责，青岛市药品监督管理局设置7个职能处室、药品稽查大队和机关党委。(一)办公室(挂政策法规处牌子)协助局领导组织协调机关日常工作;负责会议组织、文秘、档案、信访、提案、督办、政务信息、统计、保密、新闻宣传、安全保卫、后勤服务、行政接待等工作。组织开展立法调研、法律法规宣传和执法检查;审核本局行政处罚决定;负责行政复议、行政诉讼应诉、赔偿、组织听证等工作。(二)药品管理处
监督实施国家、省药品标准、药品包装材料及容器标准、医疗机构制剂标准、中药材炮制规范，初审药用辅料、药品包装材料及容器和医疗机构配制的制剂品种。(三)安全监管处
监督实施药品临床和非临床研制、生产、医疗机构制剂质量管理规范和药品不良反应监测制度;依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和特种药械的生产、流通和使用;对申请开办药品生产企业、医疗机构制剂室和企业委托生产进行初审;负责生产非处方药登记工作。(四)市场监督处
监督实施药品经营质量管理规范、处方药、非处方药分类管理制度和中药材、中药饮片购销规则;对开办药品批发企业进行初审;依法核发药品零售企业《药品经营许可证》;监督抽检辖区内药品生产、经营、使用单位的药品质量;监督药品广告;监管中药材集贸市场。(五)医疗器械处
监督实施医疗器械产品法定标准;负责一类医疗器械企业标准的备案审查;监督实施医疗器械生产、经营、使用管理办法和相关规定;对医疗器械生产、经营企业许可证进行年度验证;监督医疗器械广告;依法核发一类医疗器械产品注册证。(六)财务处
编报全市药品监督管理系统基建、装备规划和财务计划，管理本市药品监督管理系统行政事业经费收支预算、决算及国有资产;按照收支两条线要求管理罚没和行政事业性收费;审计监督直属单位的财务工作;承办局机关和派出机构的财务工作。(七)人事教育处
负责本市药品监督管理系统干部、人事、工资管理工作;监督实施执业药师资格制度;组织实施药品监督管理人员教育培训，依照有关法律、法规和行政规章，对药品监督管理相对人进行资格培训和管理。
市药品稽查大队。受理案件举报和投诉;依法查处制售假、劣药品、医疗器械和违法生产、经营、使用药品、医疗器械的行为和责任人。
机关党委。与人事教育处合署，负责局机关直属单位、派出机构的党群工作和思想政治工作。
四、人员编制和领导职数
青岛市药品监督管理局机关行政编制为38名，稽查编制12名;机关工勤人员编制7名。可配备局长1名，副局长4名，处级领导职数18名(含机关党委专职副书记1名)。
五、直属和派出机构
根据药品监管任务的需要，设置平度市、即墨市、胶南市、胶州市、莱西市药品监督管理局，为青岛市药品监督管理局的直属机构;设置青岛市药品监督管理局城阳区分局，为青岛市药品监督管理局的派出机构。市(区)药品监督管理局(分局)挂药品检验所、药品稽查队牌子。(一)职能调整和主要职责[page]
市(区)卫生行政部门承担的药政、药检职能和医药管理部门的药品生产、流通监管职能移交给市(区)药品监督管理局(分局)。
市(区)药品监督管理局(分局)的主要职责是：1.贯彻执行并监督实施国家、省、市药品监督管理工作的方针、政策和法律、法规、规章。2.依法监督管理药品生产、经营和医疗机构制剂，监督实施处方药、非处方药分类管理制度，对开办药品零售企业进行初审上报。3.监督抽查药品生产、经营、使用单位的药品质量，监管药品流通市场和中药材集贸市场，依法查处制售假、劣药品和违法生产、经营、使用药品的行为和责任人。4.监督实施《医疗器械监督管理条例》，依法查处违法生产、经营、使用医疗器械的行为和责任人。5.监督实施执业药师资格制度。6.承办上级药品监督管理局和当地党委、政府交办的其它事项。
未设置药品监督管理机构的区，其药品监督管理职能由青岛市药品监督管理局承担。(二)人员编制和领导职数市(区)药品监督管理局(分局)行政编制15名左右，机关工勤人员编制2名，可配备局长1名，副局长2名。具体核定数额见附件。
六、其他事项
(一)撤销平度市、即墨市、胶南市、胶州市、莱西市，城阳区药品检验所，其事业编制并入市(区)药品监督管理局(分局)，逐步调整至8名左右，用于药品检验人员。保留黄岛区药品检验所，其机构、人员编制及编制内工作人员上划青岛市药品监督管理局管理。
(二)市、县级药品监督管理局党的基层组织按照《党章》和有关规定设置，其领导职数包括在核定的本部门领导职数内。
(三)市、县级药品监督管理局(分局)纪检监察机构的设置，按有关规定执行。
二○○二年一月十四日
