发布部门: 辽宁省鞍山市人民政府办公厅
发布文号: 鞍政办发[2006]108号
各县(市)、区人民政府，市政府各部门：
经市政府同意，现将《鞍山市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。
二OO六年十一月二十八日
鞍山市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案
为进一步规范药品市场秩序，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，有效保障人民群众用药安全，维护公众身体健康，根据《辽宁省人民政府办公厅关于印发全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(辽政办发(2006)58号)精神，市政府决定，在全市范围内开展整顿和规范药品市场秩序专项行动(以下简称专项行动)。为确保专项行动顺利开展，取得实效，特制定本方案。
一、指导思想
以"三个代表"重要思想和十六届六中全会精神为指导，坚持以人为本，全面贯彻落实科学发展观，以确保人民群众用药安全为目的，以《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规为依据，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品、医疗器械等违法犯罪活动，切实维护人民群众身体健康和生命安全，为推动我市经济社会快速发展，全面构建和谐鞍山提供可靠保障。
二、工作目标
通过此次专项行动，使我市药品研制、生产、经营、使用单位的诚信守法意识和质量责任意识进一步增强，行业自律水平得到有效提高;弄虚作假等违法违规申报行为得到严厉惩处，药品、医疗器械注册申报秩序进一步规范;药品生产、流通、使用等行为更加规范，违法药品广告得到有效整治;药品、医疗器械不良反应(事件)能够得到有效监测，合理用药水平进一步提高;大案要案得到及时查处，生产销售假劣药品、医疗器械等违法犯罪行为得到有效遏制，药品市场秩序明显好转，监管能力和水平进一步提高，人民群众用药安全得到保障。
三、组织领导
为加强对专项行动的组织领导，市政府成立全市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组(以下简称领导小组)，主要负责贯彻落实省政府整顿和规范药品市场秩序的工作部署;制定全市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案;组织开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，对重大问题进行协调;对各县(市)、区及各部门开展专项行动工作情况进行监督检查;对专项行动进行总结，提出建立监管长效机制的意见。领导小组成员如下：
四、主要任务与具体措施
(一)整顿和规范药品研制秩序
1.严厉打击弄虚作假行为，规范药品注册申报秩序。以药品注册申报资料的真实性和可靠性为主要内容，组织药品注册申请人对2005年1月1日以后的药品注册申报行为进行全面的自查自纠。对自查中发现有问题的品种，注册申请人应主动撤回注册申请;没有问题的品种，注册申请人应以书面形式逐一予以确认。组织开展专项监督检查，对弄虚作假行为，要依法予以严厉查处，并责令注册申请人撤回注册申请。
2.清理不属于医疗器械管理，以及违规申报、违规审批的产品。组织医疗器械生产企业对注册产品进行自查自纠。配合省有关部门开展好对医疗器械注册产品申报资料及临床研究真实性的专项检查。
(二)整顿和规范药品生产秩序
1.全面检查药品生产企业执行《药品生产质量管理规范》(GMP)情况。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和关键岗位人员资质、质量保证、质量控制、物料供应商审计、物料管理、生产管理、销售管理、药品不良反应管理等情况为重点内容，以被投诉举报企业、药品抽验不合格企业、GMP跟踪检查发现问题的企业为重点对象，对所有原料药和药品制剂生产企业进行全面检查。对存在问题的，责令限期整改;逾期不改的，责令停产停业，并给予处罚;对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其药品GMP证书;情节严重的，建议依法吊销其《药品生产许可证》。
2.对医疗机构制剂室进行全面清理整顿。引导和督促医疗机构严格按照《医疗机构制剂质量管理规范》(GPP)等有关规定组织生产。以医疗机构制剂室技术人员资质、原辅料及成品检验、制剂工艺管理、制剂产品说明书标签为重点，规范制剂配制行为。依法严厉查处医疗机构未经批准擅自配制制剂或在制剂中擅自添加药品活性成分等行为。
3.强化对医疗器械生产企业的监管。组织医疗器械生产企业对质量体系运行情况进行自查自纠，并以产品设计、原材料采购验收、生产加工过程、不合格品处理、出厂(周期)检查、上市产品使用说明书、不良事件监测等为重点，对医疗器械生产企业进行全面检查。对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产节育环、电脑脉冲治疗仪、磁疗器具等产品的企业进行全面检查。
(三)整顿和规范药品流通秩序
1.加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格。坚决打击药品批发企业出租、出借许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租、出借柜台等违法行为。以药品购进数量、验收记录、供货单位资质证明、购货票据等内容为重点，全面加强对药品经营企业的监督检查，严厉查处非法购进药品、购销记录不完备等违法违规经营行为。
2.加强对疫苗经营企业的监督检查，重点检查企业的疫苗质量管理制度执行情况、设备的运行状况和疫苗储存、运输中冷链记录管理等情况，严厉打击违法经营疫苗行为。
3.规范中药材、中药饮片购销渠道。监督药品经营企业如实准确填写中药材和中药饮片的购销记录，严禁非法购进、销售中药材和中药饮片。
4.加强对麻醉药品和精神药品的监督管理。进一步加大对具有一定成瘾性的处方药的监督力度，按照省食品药品监管局《关于进一步加强含可待因成分止咳口服制剂和盐酸曲马多制剂管理的通知》(辽食药监市发(2006)72号)要求，严格管理上述药品，确保特殊药品安全、合法流通。[page]
5.加大对发布违法广告、群众投诉集中和具有潜在质量隐患的品种的抽验力度;继续开展药品包装、标签、说明书专项检查，加强药品包装、标签及说明书的监管。
6.充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和"万村千乡市场工程"相结合，进一步推进农村药品监督网和药品供应网建设。
7.强化医疗器械经营企业监管。对医疗器械经营企业进行全面检查，重点检查购、销、运、储等方面依法经营的情况。继续开展避孕套专项检查。严肃查处经营国家明令禁止销售、使用的水凝胶、博士伦护理液、美容金丝等产品的违法行为。
(四)整顿和规范药品使用秩序
1.加大对医疗机构药品使用的监管力度。组织医疗机构认真开展自查自纠，监督医疗机构规范进货渠道。建立健全医疗机构药品供应商审核制度，按规定索取供应商资质证明材料及产品检验报告书。完善医疗机构药品储存设施，确保药品安全、有效。依法严厉查处非法购进药品、变相销售、调剂使用制剂或将未经检验的制剂投入使用等违法行为。
2.强化医疗机构医疗器械监管。组织医疗机构对医疗器械采购、使用、储存情况进行自查自纠。对医疗机构采购医疗器械渠道的合法性、产品使用的规范性、储存(环境)条件的符合性等进行监督检查，依法查处使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰医疗器械的违法行为。
3.规范医疗机构药品处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作;按照《抗菌药物临床应用指导原则》开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
4.进一步加强药品和医疗器械等产品不良反应(事件)报告和监测工作。对化学药品注射液、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等药品和心血管内支架、骨科植入物、人工晶体等医疗器械的不良反应(事件)进行重点监测，为上级对问题药品、医疗器械适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施提供依据。
5.加强对麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的使用管理。严格执行国家和省有关麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的管理规定，不断加大监督检查力度，进一步严格管理。
(五)整顿和规范药品广告秩序
大力整治虚假违法的药品广告。加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制;加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管;建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
(六)突出查处大案要案
1.严厉查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案。重点打击制假售假、无证经营、出租(借)许可证、出租柜台、非法渠道采购药品等违法犯罪行为。对从非法渠道购进假药、屡次制售假劣药品以及拒绝、逃避监督检查等违法行为，依法从重处罚，直至吊销"许可证";对于构成犯罪的，要依法追究刑事责任。对重大典型案件及时予以曝光。
2.建立健全药品打假治劣工作机制。食品药品监管部门要严格执行假药案件一案一报制度，深化药品监督抽检机制改革;公开市、县两级食品药品监管部门举报电话，畅通群众举报渠道;认真落实举报制售假劣药品有功人员奖励政策，调动社会各界和公众参与专项整治行动的积极性;对涉及面较大，影响恶劣的重大案件，市食品药品监管局要统一组织进行查处;对涉及外省市的重大案件，要及时上报，并配合上级部门做好查处工作。进一步强化食品药品监管部门与公安机关的联合打假协作机制，食品药品监管部门和公安机关要继续密切配合、协同作战，保持联合打击药品领域违法犯罪活动的高压态势，对触犯刑法的制售假劣药品案件，食品药品监管部门要认真做好案件移送工作，公安机关要及时依法立案处理。在查办案件过程中发现涉嫌商业贿赂犯罪的，及时移交相关部门查处。
五、工作步骤与时间安排
(一)动员部署阶段(2006年10月至11月)。根据国家和省有关专项行动的工作部署，研究制定我市的专项行动方案，建立组织领导机构，广泛动员部署。各县(市)、区和有关部门要参照本方案制定具体实施方案，并抄送市食品药品监管局。其中，市食品药品监管局牵头制定药品研制、生产、流通及医疗机构用药用械等各环节整治工作方案;市卫生局牵头制定促进医疗机构合理用药、规范处方行为工作方案;市工商局牵头制定整治虚假违法药品广告的工作方案。
(二)组织实施阶段(2006年12月至2007年6月)。各县(市)、区及有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作，接受省有关部门组织的重点检查。市食品药品监管局、卫生局、工商局要分别对各县(市)、区开展专项行动的情况进行监督检查和抽查。
(三)总结阶段(2007年7月)。各县(市)、区及有关部门对专项行动要认真进行总结，并及时报市领导小组办公室(联系电话：5839596)。由市领导小组将有关情况汇总后报市政府和省食品药品监管局。
六、工作要求与保障措施
(一)各县(市)、区政府和有关部门要将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，高度重视，加强领导。要成立相应的组织领导机构，认真制定工作方案，进行全面部署，协调开展专项行动。要按照"政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动"的要求和"标本兼治，着力治本"的方针，进一步强化责任追究制。要结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。
(二)这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查;发展改革、卫生、工商等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的县(市)、区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
(三)要严格落实行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。
(四)加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
